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Anglès a Espanyol: Control of drug susbstance General field: Medicina Detailed field: Medicina: Farmàcia
Text d'origen - Anglès 3.2.S.4 CONTROL OF DRUG SUBSTANCE
TABLE OF CONTENTS
3.2.S.4.3 Validation of Analytical Procedures 3
5. Analysis of Residual Solvents in Linaclotide by Gas
Chromatography 3
5.1 Summary 3
5.2 Method Overview 3
5.3 Validation Results 4
5.3.1 Data Summary 4
5.3.2 Specificity 8
5.3.3 Precision 9
5.3.4 Linearity 14
5.3.5 Accuracy 17
5.3.6 Limit of Quantitation and Limit of Detection 17
5.3.7 Ruggedness 18
5.3.8 Solution Stability 19
5.3.9 System Suitability 20
5.4 Conclusions 21
LIST OF TABLES
Table 1 GC Conditions Used in the Determination of Residual
Solvents 4
Table 2 Summary of Validation Results — General Method
Parameters 5
Table 3 Summary of Validation Results for Acetonitrile, 2-Propanol
and Dimethyl Sulfoxide 6
Table 4 Summary of Validation Results for DCM, MTBE and DMF 7
Table 5 Retention Times for Residual Solvents 9
Table 6 System Precision 11
Table 7 Intermediate Precision 12
Table 8 Limits of Quantitation and Detection 18
Table 9 Evaluation of Robustness 19
Table 10 Stability of the Working Standard Solution 20
Traducció - Espanyol .2.S.4 Control del principio activo
Índice
3.2.S.4.3 Validación de procedimientos analíticos.....................3
5. Análisis de solventes residuales en la linaclotida por cromatografía de gases...............................................................3
5.1 Resumen..................................................................3
5.2 Visión general del método...........................................3
5.3 Resultados de validación…...........................................4
5.3.1 Resumen de datos...............................................4
5.3.2 Especificidad.......................................................8
5.3.3 Precisión.............................................................9
5.3.4 Linealidad.........................................................14
5.3.5 Exactitud..........................................................17
5.3.6 Límites de cuantificación y detección................17
5.3.7 Robustez...........................................................18
5.3.8 Estabilidad de la solución....................................19
5.3.9 Idoneidad del sistema.........................................20
5.4 Conclusiones........................................................21
Lista de Tablas
Tabla 1 Condiciones de la cromatografía de gases utilizada para determinar los solventes residuales..............................4
Tabla 2 Resumen de resultados de validación - Metodología general y Parámetros.................................................5
Tabla 3 Resumen de resultados de validación para el acetonitrilo, el 2-propanol y el dimetil-sulfóxido (DMSO)...................6
Tabla 4 Resumen de resultados de validación para el diclorometano (DCM), metil tert-butyl éter (MTBE) y N,N-Dimetilformamida (DMF)......................................7
Tabla 5 Tiempos de retención para solventes residuales.............9
Tabla 6 Precisión del sistema................................................11
Tabla 7 Precisión intermedia.................................................12
Tabla 8 Límites de cuantificación y detección...........................18
Tabla 9 Evaluación de la robustez..........................................19
Tabla 10 Estabilidad de la solución estándar de trabajo..............20
Tabla 11 Parámetros de idoneidad del sistema..........................21
Tabla 12 Repetibilidad - Acetonitrilo, 2-propanol y Dimetil-sulfóxido (DMSO)..................................................................22
Tabla 13 Repetibilidad - Diclorometano (DCM), Metil tert-butyl éter (MTBE) y N,N-Dimetilformamida (DMF).......................23
Tabla 14 Resultados de linealidad - Acetonitrilo.........................24
Tabla 15 Resultados de linealidad - 2-Propanol..........................25
Tabla 16 Resultados de linealidad - Dimetil-sulfóxido (DMSO).....26
Tabla 17 Resultados de linealidad - Diclorometano (DCM)...........27
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Formació en traducció
Master's degree - University of La Laguna - Master in Conference interpreting
Experiència
Anys d'experiència: 15. Registrat/ada a ProZ.com des de: Oct 2013. Membre des de: Oct 2013.
Àrab a Espanyol (Universidad Autónoma de Madrid (Facultad de Filosofía y Letras)) Àrab a Espanyol (Morocco - Dar loughat) Anglès a Espanyol (ULL - MIC) Francès a Espanyol (Ministerio de Asuntos Exteriores) Francès a Espanyol (Universidad Autónoma de Madrid (Facultad de Filosofía y Letras))
Espanyol a Francès (Ministerio de Asuntos Exteriores)
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Afiliacions
N/A
Programes
Adobe Acrobat, Microsoft Excel, Microsoft Word, Trados Studio
Membre desde Oct '13
Especialització