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Sample translations submitted: 3
English to Portuguese: Novel Drug Approvals for 2023 / Aprovação de novos medicamentos para 2023 General field: Medical Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - English Innovative drugs often mean new treatment options for patients and advances in health care for the American public. When it comes the development of new drugs and therapeutic biological products, FDA’s Center for Drug Evaluation and Research (CDER) provides clarity to drug developers on the necessary study design elements and other data needed in the drug application to support a full and comprehensive assessment. To do so, CDER relies on its understanding of the science used to create new products, testing and manufacturing procedures, and the diseases and conditions that new products are designed to treat.
Each year, CDER approves a wide range of new drugs and biological products:
• Some of these products have never been used in clinical practice. Below is a listing of new molecular entities and new therapeutic biological products that CDER approved in 2023. This listing does not contain vaccines, allergenic products, blood and blood products, plasma derivatives, cellular and gene therapy products, or other products that the Center for Biologics Evaluation and Research approved in 2023.
• Others are the same as, or related to, previously approved products, and they will compete with those products in the marketplace. See Drugs@FDA for information about all of CDER’s approved drugs and biological products.
Certain drugs are classified as new molecular entities (“NMEs”) for purposes of FDA review. Many of these products contain active moieties that FDA had not previously approved, either as a single ingredient drug or as part of a combination product. These products frequently provide important new therapies for patients. Some drugs are characterized as NMEs for administrative purposes, but nonetheless contain active moieties that are closely related to active moieties in products that FDA has previously approved. FDA’s classification of a drug as an “NME” for review purposes is distinct from FDA’s determination of whether a drug product is a “new chemical entity” or “NCE” within the meaning of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.
Translation - Portuguese Medicamentos inovadores geralmente significam novas opções de tratamento para pacientes e avanços nos cuidados à saúde do público norte-americano. No que se refere ao desenvolvimento de novos medicamentos e produtos biológicos terapêuticos, o Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos [Center for Drug Evaluation and Research] (CDER) da FDA proporciona clareza aos desenvolvedores de medicamentos quanto aos elementos necessários para o desenho de estudos e outros dados exigidos no uso de medicamentos, a fim de apoiar uma análise abrangente e completa. Para isso, o CDER se baseia em seu conhecimento da ciência utilizada para criar novos produtos, nos procedimentos de testagem e de fabricação e nas doenças e quadros clínicos que os novos produtos planejam tratar.
A cada ano, o CDER aprova uma vasta gama de novos medicamentos e produtos biológicos:
• Alguns desses produtos nunca foram utilizados na prática clínica. Abaixo, está uma lista de novas entidades moleculares e novos produtos biológicos terapêuticos que o CDER aprovou em 2023. Esta lista não contém vacinas, produtos alergênicos, sangue e produtos sanguíneos, derivados do plasma, produtos de terapia celular e gênica ou outros produtos que o Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica [Center for Biologics Evaluation and Research] aprovou em 2023.
• Outros são os mesmos produtos previamente aprovados, ou relacionados a eles, e irão competir com esses produtos no mercado. Veja Drugs@FDA para informações sobre todos os medicamentos e produtos biológicos aprovados pelo CDER.
Certos medicamentos são classificados como novas entidades moleculares (“NEMs”) para fins de análise da FDA. Muitos desses produtos contêm frações ativas que a FDA não havia aprovado antes, seja como um medicamento de ingrediente único seja como parte de um produto combinado. Esses produtos frequentemente fornecem novas terapias importantes para os pacientes. Alguns medicamentos são caracterizados como NEMs para fins administrativos, mas ainda assim contêm partes ativas que estão estreitamente relacionadas a partes ativas em produtos que a FDA aprovou anteriormente. A classificação da FDA de um medicamento como “NEM” com o intuito de análise é diferente da determinação da FDA de um medicamento como “uma nova entidade química”, ou “NEQ” — conforme o significado contido na Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos dos Estados Unidos.
Portuguese to English: BROCHURA DO INVESTIGADOR / INVESTIGATOR'S BROCHURE General field: Medical Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - Portuguese A Brochura do Investigador (BI) é um documento que contém a compilação dos dados não clínicos e clínicos de um medicamento experimental que são relevantes para o estudo em seres humanos. Seu objetivo é fornecer aos investigadores e a outros envolvidos na condução do ensaio clínico informações relativas à dose, regime posológico, métodos de administração e procedimentos de monitoramento de segurança. A BI também fornece suporte para o monitoramento dos participantes do ensaio clínico durante a sua condução. Neste ínterim, as informações devem ser apresentadas em uma linguagem concisa, clara, simples e objetiva para melhor orientar os investigadores na condução do ensaio clínico.
[...]
A BI deve conter uma breve descrição do medicamento experimental; da caracterização química; da atividade biológica; da formulação; da caracterização dos efeitos farmacológicos e toxicológicos do medicamento experimental em animais e em seres humanos, quando aplicável; informações de segurança e eficácia em humanos obtidas a partir de ensaios clínicos já realizados; bem como quaisquer informações críticas a respeito do medicamento experimental. A BI deve apresentar os dados já conhecidos, os resultados disponíveis dos estudos não clínicos e clínicos, assim como os estudos em andamento e seus dados preliminares, quando existirem. A BI deve explicitar a descrição dos possíveis riscos e eventos adversos relacionados ao medicamento experimental, baseados em experiências anteriores, bem como precauções, alertas de segurança ou acompanhamentos especiais, inclusive de outras autoridades regulatórias, a serem seguidos durante o desenvolvimento, para melhor orientar os investigadores que conduzirão o estudo.
Fonte: Manual para Submissão de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Dossiê Específico de Ensaio Clínico / Brasília. Anvisa 2017
Translation - English Investigator's Brochure (IB) is a document comprising non-clinical and clinical data of an investigational drug relevant to human study. Its purpose is to provide investigators and others involved in the clinical trial execution with information on the dose, dosing regimen, methods of administration, and safety monitoring procedures. The IB also provides support for the monitoring of clinical trial participants during its realization. In the meantime, the information should be presented in concise, clear, simple, and objective language to better guide the investigators carrying out the clinical trial.
[...]
The IB should contain a brief description of the investigational drug; chemical characterization; biological activity; formulation; characterization of the pharmacological and toxicological effects of the investigational drug in animals and humans, if applicable; human safety and efficacy information obtained from previous clinical trials; as well as any critical information regarding the investigational drug. The IB should present the already known data, the available results of non-clinical and clinical studies, ongoing studies, and their preliminary data, if any. The IB should explain the description of the possible risks and adverse events related to the investigational drug based on previous experience, as well as precautions, safety warnings, or special follow-ups, including from other regulatory authorities, to be followed during development, to better guide the investigators who will carry out the study.
Source: Manual para Submissão de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Dossiê Específico de Ensaio Clínico [Manual for Submission of Clinical Drug Development Dossier (DDCM) and Specific Clinical Trial Dossier] / Brasília. Anvisa 2017
English to Portuguese: The Structure of the Brain / A estrutura do encéfalo General field: Medical Detailed field: Medical (general)
Source text - English The brain is like a group of experts. All the parts of the brain work together, but each part has its own special responsibilities. The brain can be divided into three basic units: the forebrain, the midbrain, and the hindbrain.
The hindbrain includes the upper part of the spinal cord, the brain stem, and a wrinkled ball of tissue called the cerebellum. The hindbrain controls the body’s vital functions such as respiration and heart rate.
The cerebellum coordinates movement and is involved in learned rote movements. When you play the piano or hit a tennis ball you are activating the cerebellum.
The uppermost part of the brainstem is the midbrain, which controls some reflex actions and is part of the circuit involved in the control of eye movements and other voluntary movements. The forebrain is the largest and most highly developed part of the human brain: it consists primarily of the cerebrum and the structures hidden beneath it […].
When people see pictures of the brain it is usually the cerebrum that they notice. The cerebrum sits at the topmost part of the brain and is the source of intellectual activities. It holds your memories, allows you to plan, enables you to imagine and think. It allows you to recognize friends, read books, and play games.
The cerebrum is split into two halves (hemispheres) by a deep fissure. Despite the split, the two cerebral hemispheres communicate with each other through a thick tract of nerve fibers that lies at the base of this fissure. Although the two hemispheres seem to be mirror images of each other, they are different. For instance, the ability to form words seems to lie primarily in the left hemisphere, while the right hemisphere seems to control many abstract reasoning skills.
For some as-yet-unknown reason, nearly all of the signals from the brain to the body and vice-versa cross over on their way to and from the brain. This means that the right cerebral hemisphere primarily controls the left side of the body, and the left hemisphere primarily controls the right side. When one side of the brain is damaged, the opposite side of the body is affected. For example, a stroke in the right hemisphere of the brain can leave the left arm and leg paralyzed.
Translation - Portuguese O encéfalo funciona como um grupo de especialistas. Todas as partes do encéfalo trabalham juntas, mas cada parte tem uma responsabilidade especial. Ele pode ser dividido em três unidades básicas: prosencéfalo, mesencéfalo e rombencéfalo.
O rombencéfalo é composto pela parte superior da medula espinhal — o tronco encefálico — e por uma bola enrugada de tecido chamada cerebelo. O rombencéfalo controla funções vitais do corpo, como respiração e frequência cardíaca.
O cerebelo coordena os movimentos e está envolvido em movimentos mecânicos aprendidos. Quando você toca piano ou bate em uma bola de tênis, está ativando o cerebelo.
A parte superior do tronco encefálico é o mesencéfalo, que controla algumas ações por reflexo e é parte do circuito envolvido no controle dos olhos e de outros movimentos voluntários. O prosencéfalo é a maior e mais desenvolvida parte do encéfalo humano: ele é formado fundamentalmente pelo cérebro e por estruturas abaixo do cérebro [...].
Quando as pessoas veem imagens do encéfalo, é geralmente o cérebro que chama a atenção. O cérebro fica no topo do encéfalo e é fonte de atividades intelectuais. Ele contém as memórias, nos permite fazer planos, imaginar e pensar. Ele permite reconhecer amigos, ler livros e jogar.
O cérebro divide-se em duas metades (hemisférios) por uma fissura profunda. Apesar da fissura, os hemisférios se comunicam através de uma região espessa de fibras nervosas encontradas na base da fissura. Embora os hemisférios pareçam imagens espelhadas um do outro, eles são diferentes. Por exemplo, a habilidade de formar palavras parece ser proveniente fundamentalmente do hemisfério esquerdo, enquanto o hemisfério direito parece controlar muitas das habilidades de raciocínio abstrato.
Por alguma razão ainda não conhecida, quase todos os sinais que partem do encéfalo para o corpo e vice-versa mudam de direção no caminho que fazem do e para o encéfalo. Isso significa que o hemisfério cerebral direito controla principalmente o lado esquerdo do corpo, e que o hemisfério cerebral esquerdo controla principalmente o lado direito. Quando um lado do encéfalo está lesionado, é o lado oposto do corpo que é afetado. Por exemplo, um acidente vascular cerebral no hemisfério direito do encéfalo pode deixar o braço esquerdo e a perna esquerda paralisados.
Fonte: National Institute of Neurological Disorders and Stroke.
Disponível em: https://www.ninds.nih.gov/health-information/public-education/brain-basics/brain-basics-know-your-brain
Acesso em 24-fev-23
English to Portuguese (Universidade Federal do Rio Grande do Sul)
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