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German to English translations [PRO] Medical - Medical: Health Care
German term or phrase:Zulassungstudie
I did not get a clear answer on this from previous Qs, so I am re-posting. What is a Zulassungstudie in English: 1. Pivotal trial 2. Label-enabling trial 3. Registration study 4.?
My context is as follows:
" In den Phase-III-Zulassungsstudien [name of study] und [name of study] zeigte X im Vergleich mit Y eine Nicht-Unterlegenheit."
Explanation: Among your choices, "pivotal" is the term I have encountered most often (for EMA approvals). Intuitively, I would associate "registration study" with FDA filing, but I have no proof for that (and currently no time to research this, sorry!)
Was auf Deutsch klappen mag, klappt nicht unbedingt auf Englisch. Hier ist ein englischer Ausdruck für eine flapsige, deutsche Beschreibung gefragt worden. Im Rahmen einer Arzneimittelzulassung müssen verschiedene Studien durchlaufen werden, man muss hier also besser von einem Zulassungsprozess reden, der durchlaufen werden muss. Siehe hier: https://de.wikipedia.org/wiki/Pharmaforschung oder https://www.roche.com/de/research_and_development/who_we_are... (Was versteht man unter einer klinischen Studie)
Weder Roche , noch das Paul Ehrlich Institut, noch EMA (European Medicines Agency) verwenden den Begriff der Zulassungsstudie oder respektiv pivotal oder approval study.
Auf Deutsch wird nach Erfüllung aller Kriterien und Studien, die für eine Zulassung notwendig sind (Studien der Phasen 0/I bis III (und nicht ausschließlich III) also) von Markzulassung gesprochen, bei EMA reden sie von "marketing authorization". Auch bei proz.com hat sich dieser Begriff in der Vergangenheit im Gegensatz zu "approval" durchgesetzt: https://www.proz.com/kudoz/german-to-english/medical-pharmac...
In title III, chapter 3, article 26 der Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use
Steht dann auch, unter welchen Umständen eine solche Marktzulassung verweigert wird. Dort wird es offensichtlich, dass es sich um einen Prozess handelt. Die allgemeine Übersetzung für die viele Parameter und Stufen umfassenden Zulassungsprozess wäre auf Englisch am treffendsten clinical trials. Ich hoffe, dass es hier deutlich geworden ist, dass es “die“ Zulassungsstudie nicht gibt! Daher mein Einwand. Wie gesagt am passendsten, genauesten und unmissverständlichsten wäre es, in der hier angeforderten englischen Übersetzung von phase III clinical trial zu sprechen. Man wird clinical trial in der englischen Literatur an dieser Stelle eigentlich fast immer anfinden.
Hm, na ja, deinem letzten Satz stimme ich zwar voll und ganz zu, aber es kommt mir trotzdem so vor, als wenn man z.B. gegen die Verwendung des Begriffs "Zulassungsantrag" argumentiert, weil dieser Zulassungsantrag ja auf rosa Papier gedruckt oder ganz anders formuliert ist als jener und außerdem manche Leute auch Genehmigungsantrag sagen – also nennen wir es doch lieber "Antrag", das ist weniger irreführend :-((
Ja, Anne, wie anders erklaerst Du Dir z.B.diesen Kuddelmuddel: https://lungcancergroup.de/aerzte/zulassungsstudie-identifiz... ....man darf ja anderer Meinung sein, aber dieser Begriff ist irre fuehrend und hat.schon auch sonst fuer ? gesorgt: https://www.proz.com/kudoz/german-to-english/science/510324-... . Ich bin einfach der Meinung , dass der Begriff suboptimal ist und habe es gewagt diesen Einwand und das Bedenken zu aeussern. Selbst in dee Wiki-Definition von pivotal study - was dort auf Deutsch unter Schluesselstudie aufgefuehrt wird, steht "A pivotal trial is typically a Phase III clinical trial". Andere Quellen benutzen das Wort usually.. Wie man sieht ist das also nicht immer der Fall. Ich praeferriere phase III clinical trial hier und finde das auch auf Deutsch genauer. Letztenendes ist es jedem selbst ueberlassen wie er dazu steht, es gibt ja sowieso allzu oft kein klares "falsch" und Uebersetzungen sind flexibel und lebendig wie die Sprache.
Aus Lirkas Frage geht aber doch eindeutig hervor, dass es sich um die Phase III handelt. Erst einmal muss sich doch der Wirkstoff in den früheren Phasen bewährt haben, bevor eine Zulassungsstudie sinnvoll ist.
Ja, wie schon gesagt : clinical trial .. ich habe das hier nur so explizit mit den Stufen in Deutsch genannt, weil es manchen nicht gelaeufig ist, dass so eine Zulassungsstudie mehrere Phasen durchlaufen muss (erst I und II logischerweise) und nicht auf Phase III reduziert werden kann. Fuer Phase III dann ist es vollkommen ok dies mit "pivotal study" zu uebersetzen. Daher finde ich es generell besser in Englisch von clinical trial zu sprechen und auch auf Deutsch dabei zu bleiben. Ist ja recht umfangreich: https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/coronavirus/wie... https://www.dimdi.de/dynamic/de/glossar/glossareintrag/Studi...
Danke, ja, das ist nachvollziehbar. Wenn ich es richtig verstanden habe, würde ich allerdings das, was du "Zulassungsstudie mit drei Stufen" nennst, als "klinische Entwicklung" des Arzneimittels bezeichnen. Zulassungsstudien (auch "zulassungsrelevante Studien" oder früher(?) "zulassungsvorbereitende Studien") sind für mich beim üblichen Zulassungsweg vielmehr die "großen" Phase-III-Studien mit vielen Patienten, also diejenigen Studien, die konkret Auskunft über die Fragen geben, die für die Zulassungsbehörde von Interesse sind: Was ist der Nutzen, welches sind die Risiken und wie ist vor allem das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der allgemeinen klinischen Anwendung in der normalen Bevölkerung, für die die entsprechende Zulassungsbehörde verantwortlich ist? (Nur in Ausnahmefällen – Notfallzulassung, Orphan Drugs o.Ä. – gibt es m.W. auch abgekürzte Zulassungswege, bei denen mal eine Phase-II-Studie zulassungsvorbereitend sein kann.)
Bezueglich des Unverstaendnisses: Es wurde hier allgemein nach "Zulassungsstudie" gefragt. Es ist an dieser Stelle nicht eindeutig, ob damit explizit die Phase III (in diesen Fall kann man das "pivotal study" nennen) der drei Stufen umfassenden Zulassungsstudie gemeint ist oder eben die gesamte Studie inklusive Studie I, II und III . In letzteren Fall waere "clinical trial" definitiv besser. Dieses Wort kann ich dann naemlich fuer alle Stufen anwenden, falls diese im Text noch Erwaehnung finden. Die Fragerin hat ja in der Ueberschrift generell nur nach Zulassungsstudie (ohne Phase III) gefragt. Auf diesen kleinen, feinen und praktischen Unterschied wollte ich hingewiesen haben - deswegen ist der Eintrag auch nur mit "neutral" kategorisiert. Ich hoffe, das ist jetzt fuer Euch verstaendlich geworden.
Explanation: Point to consider on switching between superiority and non ... www.ema.europa.eu › documents › scientific-guideline PDF II.3. Non-inferiority trial. In Phase III drug development, non-inferiority trials are more common than equivalence trials. In these we wish to show that a new ...
Non-Inferiority Clinical Trials to Establish Effectiveness ... - FDA www.fda.gov › media › download PDF III. GENERAL CONSIDERATIONS FOR NON-INFERIORITY STUDIES . ... The determination of M1 is a critical step in designing an NI trial and is often difficult; ...
A Phase III, randomized, non-inferiority trial, to assess ... - PLOS journals.plos.org › plosone › article › file › journal.pon... PDF Page 1 of 14. Amendment N°: 3. Protocol N°: ST3073-ST3074 DM040010. Title: A Phase III, randomized, non-inferiority trial, to assess the efficacy and safety of.
Noninferiority Trial - an overview | ScienceDirect Topics www.sciencedirect.com › topics › n...· Noninferiority trials are common in comparing treatments that have been ... open, randomized, active control, phase III, non-inferiority trial for 10 days in the ...
Superiority, Non-inferiority and Equivalence - The Phase III ... www.akronbiotech.com › 2019/11 In short, Phase III trials are devised to determine superiority or non-inferiority or equivalence. The objective of a Phase III trial must be defined up front; is the end ...
Superiority and Non-inferiority Phase III Oncology Trials ... link.springer.com › chapter › 978-3-319-71324-3_12 17 abr. 2018 - Most phase III trials in oncology aim to demonstrate the superiority of a new treatment in comparison with control, but so-called non-inferiority phase III trials assess whether a more convenient, less toxic, or more affordable intervention is at least as efficacious as an existing standard of care.
andres-larsen Venezuela Local time: 23:29 Native speaker of: English PRO pts in category: 19
Explanation: Are post-approval studies the same as “observational studies”? An observational study in clinical research is a non ... Nov 9, 2020 · Uploaded by European Society of Cardiology
-------------------------------------------------- Note added at 1 hr (2021-03-01 03:34:56 GMT) --------------------------------------------------
I think "approval" is the key here
David Hollywood Local time: 00:29 Native speaker of: English PRO pts in category: 102
Notes to answerer
Asker: Thanks, David. I agree that some clients may prefer this version, b ut pivotal seems to be the right term for my phase-III context!